平成１７年度厚生労働科学研究費補助金障害保健福祉総合研究推進事業報告書

イギリスにおける統合失調症に対する認知行動療法
－－司法精神科患者への心理治療プログラム実施に向けて－－

心理療法の無作為割付比較対照試験の方法論 １

　これまで、治療効果検討のためのRCTの質を測るための尺度の多くは、生物医学的治療、あるいは薬剤治療の研究を対象としたものが多かったため、心理療法のRCTの質を測定するには、不十分な傾向があった。そこで、Tarrier＆Wykes（2004）(3)は、RCT報告のガイドラインであるCONSORT Statementから関連する項目を抽出し、かつ、心理士、精神科医、統計学者、方法論研究者からの意見を聴取して、心理療法のRCTの質を測定するための臨床試験評価尺度Clinical Trials Assessment Measure (CTAM)を開発した（表2）。

　Tarrier らが過去のCBTｐの効果検討研究にCTAMを適用したところ、これまで生物医学的治療の研究で言われてきたのと同様、方法論が頑健でない（CTAMスコアが低い）研究ほど、治療の有効性が過大に示される傾向があった。測定者のブラインド化の有無で比較したところ、ブラインド化が行われていない研究では、ブラインド化されている研究に比べて、効果量が50-100%高く出るという結果であった。
以上を鑑みると、たとえメタ分析などで少数事例研究の効果を総合して検討することが出来たとしても、それぞれの研究の質が貧困であればエビデンスとしては弱いということになる。たとえばそのような多数の少数事例研究のメタ分析の結果、効果量が高いということであれば、次の段階では望むらくは、対象者数が充分で、研究方法としても質の高いRCTを重ねることで、最も頑健なエビデンスを得られると言えよう。

心理療法の無作為割付比較対照試験の方法論 ２

　心理療法のRCTが薬剤治験と最も異なるのは1)ブラインド化と2)治療のフィデリティ確保である。マンチェスター大学にて多施設共同研究で行われている認知行動療法の無作為割付比較対照試験を見学する機会があったので、上記２点についての方法論を記載する。

ブラインド化

　薬剤治験の場合、ブラインド化にはシングル・ブラインド（患者は自分がどの割付群の治療薬をのんでいるのか知らない）、ダブル・ブラインド（患者も治療者もどの治療薬を使っているか知らない）、トリプル・ブラインド（患者も治療者も効果測定者もどの治療薬を使っているのか知らない）がありうる。しかし、心理療法の場合、臨床家／治療者が自分のやっている治療を「知らない」でいるということは不可能であり、そのためRCTではシングル・ブラインドレベルが採用されるのが通常である。但し、心理療法のRCTにおけるシングル・ブラインドでは、薬剤治験の場合と異なり、割付群を知らないのは患者ではなく、治療効果を測定する者たちである（Blind assessment）。アセスメントのブラインド化のための工夫はいくつかある。

①効果測定要員とその他のトライアル・スタッフの部屋を分ける。

効果測定要員は、その他のスタッフのいるメインエリアとは入り口の異なる部屋を与えられ、メインエリアへの出入りは禁じられている。理由は、トライアル・セラピストたちが対象患者について話すのを聞くことで、特定の患者の割付群が明らかになるのを防ぐためである。

②患者情報の交換はトライアル・マネージャーを通じて行われる。

例えば患者の状態像が悪化して暴力リスクが高まった場合、その情報はトライアル・セラピストからトライアル・マネージャーに伝えられ、トライアル・マネージャーから測定要員に伝えられる。そのような情報は、トライアル・セラピストだけでなく、地域精神科看護師やその他の関係者から入ることもあるため、測定要員はその患者が特定のトライアル・セラピストの担当であることを知らされずに必要な情報を得ることが出来る。

③患者には、研究参加の同意をえる段階で、トライアル中は自分の受けている治療について、測定要員に話さないことに同意してもらう。

④マルチプル・コーディング・システム

患者情報は、IDで管理される。例えば２群比較デザインの場合、仮にID番号を「割付群（１桁）通し番号（３桁）」としたとする。その場合、割付群に相当する数字が２種類（1,2など）しかないとすると、測定要員はアセスメントシートに記載されたIDの冒頭から「1から始まるこの患者は＊＊群に違いない」とたった１例についてでも偶然に知ることにより、その後、効果測定をする患者全ての割付群について分かってしまい、ブラインド化が崩れてしまう。このような状況を防ぐため、割付情報はいくつかの数字をあて、数字と割付群の対応をつけにくくしてある。

⑤ブラインド化の確認

測定の終了後、測定要員に面接した患者の割付群をあててもらい、一致率が偶然以上でないことを確認する。このやり方については、薬剤治験で副作用情報から割付群が知られてしまう可能性同様、精神状態その他の改善から割付群が知られてしまう可能性が指摘されている。しかし実際には、患者間の個人差が大きいため、改善・悪化情報による手がかりがマスクされ、過去のTarrierらの研究においては、偶然以上の一致率で割付群が正しく推測されたことはない。

治療のフィデリティの確保

特定の治療的介入がなされていることを長期にわたって確保することは簡単ではない。心理療法のRCTで、フィデリティ確保のためにいくつかの方法がとられる。

①治療プロトコルの利用

RCTのためには、いくつかのプロトコルが利用されるが、治療プロトコルは介入内容について詳細に記載したものである。治療の総回数、治療のステージ（治療関係確立期、治療期、再発予防期など）、使用する治療技法などについて記載される。生物医学的治療手技に比べると、心理療法はマニュアル化が難しいため、治療プロトコルは治療の有効（と考えられる）要素が確実に提供されることを目的とした原則集であると言える。

②熟練したトライアル・セラピストの活用

例えば、統合失調症の認知行動療法のRCTの場合であれば、認知行動療法家として認定されたセラピストがリクルートされる。大規模RCTの場合、トライアル期間中は、トライアル・セラピストとしての業務に専念できるよう雇用されることもある（National Health Service に勤務する心理士の場合、一定期間契約によってRCTに専念し、期間終了後にNHSに戻るかたちをとる。NHSとの雇用が切れるわけではない）。専門性のあるセラピストをリクルートした上で、彼らに基本的トレーニングを行い、３ヶ月程度、RCTの包含基準を満たす患者にその治療法を提供してもらい、スーパービジョンによって、技能の安定化をはかる。当然のことながら、この時期にみた患者はRCT対象者には含まない。

③面接の録音とアドヒアランス測定

介入群でも対照群でも、患者の同意を得た上で、全ての面接が録音される。録音テープはランダムに選択され、1)一定の有効要素を含んでいるかどうかが、特定の尺度（例：統合失調症の認知行動療法ならCTS-psyなど）に沿って確認される。2)また、トライアルに参加していない臨床家が、治療プロトコルを理解した後に録音テープを聞き、テープを治療群と対照群に正しく分類できるかを確認する。心理療法の場合、「非特異的有効要素」が大きいため、「治療に特異的異な有効要素」の存在を確認する作業が必要となる。

④スーパービジョン

トライアル・セラピストは週１回、面接テープをもとにスーパービジョンを受ける。また、ピア・スーパービジョンも週１回行われる。目的は、治療の技能を高め、安定化させるだけでなく、いかに治療内容をセラピスト間で標準化させるかにもおかれている。例えば、治療最後に本人と一緒に作成する文書の書式を標準化するための議論がなされる。

⑤面接記録

各回の面接記録の中には、セラピスト本人が、「数値化されている治療ステージのどこにあたるか」、「列挙されている治療要素のうち、どの部分を面接で使用したか」を記載する欄がある。このような記録法により、セラピスト自ら治療プロコルの遵守についてのフィードバックを自分にかけることが出来るようになっている。

Ⅱ　司法精神科病棟における統合失調症の治療プログラム

１．症状と他害行為の関連について

　統合失調症を含む精神病性障害への罹患によって、率は低いながら、他害リスクが高まることは、これまでの諸外国の大規模な疫学研究（Epidemiologic Catchment Area Study）(31)や、出生コホート研究（Stockholm Metropolitan Study)(32)、患者コホート研究（MacArther Violence Risk Assessment Study）(33)などで確認されてきた。しかしながらその精神病性障害と他害行為の関連の仕方については、単純ではない。例えば、対照群の設定と、明細化した研究デザインで知られる米国のMacArther 研究では、急性期精神科病棟から退院した1136名の患者を退院後1年間にわたって、10週間毎にインタビューして追跡した。その結果、物質乱用をしない患者の他害行為率は、対照群と変わらないことが分かった。しかし、物質乱用率は患者群においてより高率だったのである。物質乱用の影響で、退院後20週目までの他害行為率が患者群で高まったが、20週以降は対照群と変わらなくなった。患者による他害行為の86%は家族または友人に向けられていた。このように、他害行為に対する重複診断（特に物質乱用障害）は大きく、他害行為の生じたコンテキストの理解の重要性が示唆される。
では、既に他害行為をなした、あるいは他害行為リスクが高いとされる統合失調症に限って、症状と他害行為の関連はどうなっているのか。
妄想症状の存在は他害行為発現に関連しているとする研究はいくつもある。たとえばTaylor(1985)(34)は、精神病性障害をもつ刑務所収監者において、47％が犯行が精神病性の症状、多くは妄想、に動機づけられていたことを見いだした。
幻聴については、統合失調症では命令幻聴に従った結果として他害行為をなすと思われる傾向があるが、実際のエビデンスは、一貫していない。命令幻聴の有無で患者を比較し、両群の他害傾向に違いはないとする研究もあれば（Zisook et al.,1995）(35)、命令幻聴の内容は暴力的であり、司法精神科患者の半数が無条件に従ったことを見いだした研究もある（Rogers et al.1990）(36)。
より特徴的な症状に注目して、他害行為との関連を見いだしたのがLink とStueve（1994）(37)である。彼らはThreat-control override （TCO）理論の中で、精神病症状が他害行為につながるのは、症状が個人的な脅威に感じられ、自己コントロールを圧倒するほどに侵入的に感じられたときであるとし、過去１年間の後ろ向き研究によって支持的なエビデンスを得た。しかし、TCO症状でさえも、Swanson（1990）(31)らのECA研究において、物質乱用の変数を統制すると、他害行為との関連を失った。MacArther研究でも、「怒り」変数を入れると有意な関連を失った。
一貫して他害行為との関連が見いだされているのは、物質乱用である。物質乱用と治療に対する非・遵守の組み合わせは、他害行為のリスクを高める(31)。
いわゆる症状ではないが、精神科患者において、他害行為と関連が見いだされているものに「怒り」がある(38)。怒り／攻撃性マネージメント介入の有効性は、これまでいくつかのメタ分析によって示されてきた。しかしながら、これまでの「怒り」マネージメント研究は、学生等を対象にしていることが多く、他害行為者や暴力的な対象者に対する実証的介入研究は少なかった。精神病性障害を持ち、怒りと攻撃性の問題を抱える患者に対する、認知行動療法的介入についての報告は、事例報告レベルにとどまっている。
以上のことから、他害行為をなした統合失調症患者の再他害防止を考える場合、扱わなければならないのは少なくとも「精神病症状」「怒り／攻撃性」「物質乱用」の３つのターゲット症状であることが示唆される。

２．英国の司法精神科病棟における治療プログラム

　上記３つのターゲット症状のうち、「精神病症状」については、本報告書Ⅰに記述したCBTｐを用いることが出来る。個人療法のCBTｐについてはエビデンスが積み重ねられ、関連書籍も増え、ワークショップなどトレーニングの機会も増えて来ている。集団療法についても、研究結果は一貫していないが、効果を示す研究が今後増えていく可能性もある。しかしながら、「物質乱用」や「怒り／攻撃性」のCBTｐについては、まだ研究が始まったばかりであり、関連文献もトレーニング機会も少ない。このような現状のもと、実際の司法精神科病棟の心理士たちが、上記３つのターゲット症状をいかに扱っているのかについて調べるために、心理担当者と連絡の取れた病棟（ブロードモア病院、セント・ベルナール病院、オックスフォードクリニック）を訪ね、「どのような治療アプローチを行っているのか」を尋ねた（表3）。結果については、いずれの施設においても、ごく一部の心理士にインタビューを行ったに過ぎないので、あくまで参考程度にとどめたい。

個人療法について　

　新たに設置されたブロードモアのDSPD病棟を除くと、３施設で全患者が個人心理療法を受けている病棟はなかった。入院当初のアセスメントに基づき、ケアチームによって特に個人療法が必要とされた患者だけが、場合に応じて短期～長期の個人療法を受けていた。個人療法を受ける患者の割合について、明確に把握している者はいなかったが、１名が「約50％」と推測していた。具体的な一見すると合理的なようであるが、実際には必要な患者全員に個人療法を行うだけの人員が足りていないということであった。しかも、人格障害者病棟や性犯罪者病棟の患者に対して個人療法が行われるため、仮に個人療法を受ける割合が50％だとしても、統合失調症患者だけに限ってみると、さらに少ない可能性が考えられた。個人療法アプローチは心理士によって多様であり、「統合失調症の認知行動療法」については、個人的にトレーニングを受けた者および効果検討のための無作為割付比較対照試験にトライアル・セラピストとして参加した者は比較的積極的に行っていたが、その他の者は「エビデンスがあるのは知っているが、（トレーニングも受けていないので）積極的には行っていない」ということであった。

集団心理療法について

　いずれの医療機関でも、集団心理療法は積極的に行われていた。
精神病性症状へのCBTpアプローチについては、いずれの施設においても、先行研究を検討した結果から独自に開発したプログラムを使用していた。実施に際しては、プログラムはいずれの施設においてもマニュアルを作成した上で行われていた。表4にブロードモア病院における統合失調症の集団認知行動療法のマニュアルの構成を示した。現段階では、どのグループも効果のエビデンスに基づいて行っているわけではなく、試行段階にあるといえる。但し、ブロードモアでは、Elizabeth Kuipersら研究者が関わり、対照群を設けた効果検討に着手したとのことであった。
物質乱用グループについては、ブロードモアとセント・ベルナールでは、基本的にMarlatt(39)らの再発防止アプローチに基づいたグループを行っていた。オックスフォード・クリニックでは、物質乱用障害への個人CBTにつなげる前段階として、動機付け面接法の技法を援用したグループを行っているとのことであった。
怒り・攻撃性マネージメントについては、３機関共に、共通する傾向が見られた。犯罪を犯す者は、向社会的な問題解決スキルが欠損しているという前提に基づき、適宜、思考

☆：力動的アプローチ （☆以外はCBT）
下線：怒り／攻撃性マネジメント・プログラム
DSPD：Dangerous and Severe Personality Disorder
ETS：Enhanced Thinking Skills、CALM：Controllong Anger and Learning to Manage it Program、SOTP：Sex Offender Treatment Programme
DBT：Dialectical Behaviour Therapy、GLP:Good Lives Projec

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